Czy chciałabyś wziąć udział w badaniu naukowym dla kobiet w wieku od 18 do 45 lat, które zastanawiają się nad rozpoczęciem antykoncepcji doustnej?

Zapraszamy Cię do wzięcia udziału w badaniu klinicznym dotyczącym antykoncepcji, które pomoże lekarzom i naukowcom zrozumieć, w jaki sposób tabletki antykoncepcyjne mogą wpływać na Twoje życie seksualne. Wszystkie wizyty związane z badaniem naukowym, badania medyczne i badany lek zostaną zapewnione bezpłatnie. Dodatkowo istnieje możliwość zwrotu kosztów za dojazd. Ubezpieczenie zdrowotne nie jest wymagane.

Możesz kwalifikować się do Badania Venus1, jeżeli:

  • masz 18–45 lat i jesteś przed menopauzą
  • nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nie przyjęłaś zastrzyku antykoncepcyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zastanawiasz się nad antykoncepcją doustną
  • od co najmniej 6 miesięcy jesteś w związku tylko z jednym mężczyzną, z którym współżyjesz
Kobiety biorące udział w badaniu mogą otrzymać zwrot kosztów za dojazd.
Participate
Participate
Participate

Zarejestruj Się

Jeżeli chciałabyś wziąć udział w Badaniu Venus1 lub uzyskać więcej informacji, podaj swoje dane poniżej, abyśmy mogli sprawdzić, czy kwalifikujesz się do badania, i skontaktować się z Tobą w związku z badaniem. Pamiętaj, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Jeżeli zdecydujesz się na udział w naszym badaniu, możesz się wycofać w dowolnym momencie.


Co się stanie, jeżeli się zarejestruję? Przydzielimy Cię do ośrodka prowadzącego badanie naukowe w Twojej okolicy lub powiadomimy Cię, gdy takie badanie będzie dostępne. Następnie zespół prowadzący badanie skontaktuje się z Tobą i w zależności od dalszych odpowiedzi dotyczących zdrowia i wyników badań będziesz mogła uczestniczyć w badaniu.

O Badaniu Venus1

W Badaniu Venus1 weźmie udział 512 kobiet w około 40 ośrodkach z maksymalnie 7 krajów (m.in. z Bułgarii, Polski, Rumunii, Rosji i Węgrzech). Wszystkie wizyty związane z badaniem naukowym, badania medyczne i badany lek zostaną zapewnione bezpłatnie.

Badanie będzie obejmować około 10 wizyt w ośrodku prowadzącym badanie w Twojej okolicy, a także 5 rozmów telefonicznych w ciągu około 34 tygodni. Jeżeli zdecydujesz się na udział w badaniu, będziesz regularnie pytana o samopoczucie. Dostaniesz urządzenie, które ułatwi Ci udzielanie odpowiedzi na te pytania.

Kobiety kwalifikujące się do udziału w badaniu mogą otrzymać zwrot kosztów za dojazd.

Kto może wziąć udział w Badaniu Venus1?

Możesz kwalifikować się do badania, jeżeli:

  • masz 18-45 lat
  • nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nie przyjęłaś zastrzyku antykoncepcyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zastanawiasz się nad antykoncepcją doustną
  • od co najmniej 6 miesięcy jesteś w związku tylko z jednym mężczyzną, z którym współżyjesz

Opiekę w ramach badania sprawują lekarze specjaliści.

Często Zadawane Pytania

Czym jest kliniczne badanie naukowe?

Kliniczne badanie naukowe (zwane również badaniem klinicznym) to badanie medyczne, które pomaga odpowiedzieć na ważne pytania dotyczące leku eksperymentalnego, np. określenie, jak dobrze badany lek eksperymentalny działa w przypadku określonego schorzenia. Wszystkie leki muszą zostać przetestowane w klinicznych badaniach naukowych, zanim będą mogły zostać dopuszczone do obrotu i stosowane przez pacjentów.

W tym badaniu naukowcy chcą lepiej zrozumieć, w jaki sposób tabletki antykoncepcyjne (doustne środki antykoncepcyjne) mogą wpływać na życie seksualne i czy podawanie dodatkowego badanego leku może mieć jakikolwiek wpływ na pożądanie seksualne i powodować inne objawy w porównaniu z placebo.

W przypadku małej grupy kobiet tabletki antykoncepcyjne mogą zmieniać poziom popędu seksualnego. Jest to znany fakt, często podawany w ulotce leku. Zmiany te mogą dotyczyć zmian nastroju, zainteresowania seksualnego i pożądania. Celem tego badania jest określenie, czy dodanie badanego leku dehydroepiandrosteronu (DHEA) do tabletki antykoncepcyjnej ma jakikolwiek wpływ na pożądanie seksualne i występowanie innych objawów w porównaniu z placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnej aktywnej substancji.

Wszystkie kobiety będą przyjmować tabletki antykoncepcyjne przez cały okres trwania badania. Złożony doustny środek antykoncepcyjny (combined oral contraceptive, COC) stosowany w tym badaniu zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów lewonorgestrelu.

Niektóre kobiety, ale nie wszystkie, będą kontynuować badanie i przyjmować DHEA.

Po etapie przesiewowym badanie składa się z dwóch części.

Część 1: Każda uczestniczka zaczyna przyjmować tabletki antykoncepcyjne przez 3 kolejne cykle menstruacyjne. W trakcie każdego cyklu będziesz zażywała jedną tabletkę każdego dnia od dnia 1 do dnia 21, po czym nastąpi 7-dniowa przerwa.

Po zakończeniu Części 1 leczenia, niektóre, ale nie wszystkie kobiety będą kontynuować leczenie w Części 2. Jeżeli przejdziesz do Części 2 leczenia, będziesz przyjmować tabletki antykoncepcyjne przez kolejne 3 cykle. Ponadto będziesz również przyjmować DHEA albo placebo.

Część 2: Zarówno DHEA, jak i placebo mają formę tabletek (każda tabletka DHEA zawiera 25 mg tej substancji), a w dniach od 1 do 28 każdego dnia cyklu menstruacyjnego będziesz przyjmować dwie tabletki dziennie (bez przerwy).

Przydział do grupy przyjmującej tabletki antykoncepcyjne wraz z DHEA albo do grupy przyjmującej tabletki antykoncepcyjne wraz z placebo w trakcie Części 2 leczenia jest losowy, podobnie jak w rzucie monetą. Każda uczestniczka ma 50% szans (jak 1 do 2) na przyjmowanie DHEA i 50% szans (jak 1 do 2) na otrzymywanie placebo. Aby umożliwić bezstronną ocenę leku i rzetelne wyniki badania, badanie to zostało tak zaprojektowane, aby uczestniczki, lekarz prowadzący badanie i personel badania nie wiedzieli, jaki lek przyjmują poszczególne kobiety. Jednak w razie nagłego wypadku można będzie uzyskać te informacje.  

Podsumowując, całe badanie obejmuje:

  • maksymalnie 9-tygodniowy okres przesiewowy
  • 12-tygodniowy okres leczenia prowadzonego metodą otwartej próby (Część 1 leczenia)

Na tym etapie niektóre kobiety będą kontynuować udział w dalszej części badania, tj:

  • Część 2 leczenia: drugi 12-tygodniowy okres leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (DHEA w porównaniu z placebo)
  • 1-tygodniowy okres obserwacji kontrolnej.

Badanie będzie obejmować około 10 wizyt w ośrodku prowadzącym badanie w Twojej okolicy, a także 5 rozmów telefonicznych w ciągu około 34 tygodni.

Kobiety kwalifikujące się do udziału w badaniu mogą otrzymać zwrot kosztów za dojazd. Omów tę kwestię podczas rozmowy z członkiem zespołu prowadzącego badanie.

Udział w Badaniu Venus1 jest bezpłatny. Jeżeli zakwalifikujesz się do badania, wszystkie wizyty związane z badaniem naukowym, badania i badany lek zostaną zapewnione bezpłatnie. Jeżeli zdecydujesz się wziąć udział:

  • przez cały czas trwania badania będziesz otrzymywać opieką medyczną w ramach badania, świadczoną przez zespół doświadczonych lekarzy i pielęgniarek;
  • wszystkie wizyty związane z badaniem naukowym, badania i badany lek zostaną zapewnione bezpłatnie.

Zespół prowadzący badanie może udzielić Ci dokładniejszych informacji na temat tego, z czym wiąże się udział w Badaniu Venus1, ale decyzja należy do Ciebie. Udział w tym badaniu jest dobrowolny. Bez względu na to, czy zdecydujesz się na udział w tym badaniu, czy też nie, nie wpłynie to na Twoje obecne ani przyszłe relacje z lekarzami. Jeżeli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu, możesz wycofać się z niego w dowolnym momencie.

Przydzielimy Cię do ośrodka badawczego w bliskiej odległości od Twojego domu. Jeżeli nie będziemy prowadzić badania w Twojej okolicy, wówczas za Twoją zgodą będziemy przechowywać Twoje dane w naszej bazie danych i skontaktujemy się, gdy takie badanie będzie dostępne. Jeżeli w dowolnym momencie stwierdzisz, że nie chcesz, abyśmy przechowywali Twoje dane, możesz nas o tym powiadomić, a my je usuniemy.

O Antykoncepcji Doustnej

Tabletki antykoncepcyjne, inaczej doustne środki antykoncepcyjne, naśladują działanie hormonów wytwarzanych przez jajniki, aby jajniki nie uwalniały komórki jajowej.2
Doustne środki antykoncepcyjne mogą również zmienić stan śluzówki szyjki macicy i wyściółki macicy, aby zapobiec przedostawaniu się plemników do szyjki macicy i połączenia się z komórką jajową.

Oprócz zapobiegania ciąży tabletki antykoncepcyjne mogą zapewniać inne korzyści, takie jak:
  • zmniejszenie ryzyka zachorowania na nowotwór
  • złagodzenie skurczy miesiączkowych
  • lepsza kontrola nad cyklem menstruacyjnym
  • zmniejszenie trądziku
  • krótsze i mniej obfite okresy

W przypadku prawidłowego i konsekwentnego zażywania doustne środki antykoncepcyjne stanowią skuteczną metodę zapobiegania ciąży.3

Istnieją dowody na to, że tabletki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na popęd seksualny i zmniejszać libido w związku z uwalnianiem hormonów, które zapewniają skuteczność antykoncepcji. W Badaniu Venus1 oceniana jest skuteczność badanego leku w przeciwdziałaniu obniżonemu pożądaniu seksualnym, które może mieć związek ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.